FDA抗病毒药物顾问委员会指出,宾夕凡尼亚州ViroPharma制药公司及其合作伙伴安万特医药公司未能证明该药的临床益处高于其可能存在的副作用以及其广泛适应症所致的社会影响。
普拉康纳利是一种经口服途径给药的小核糖核酸病毒抑制剂。它通过抑制病毒外壳正常功能,阻止小核糖核酸病毒进入
健康细胞,从而使之不能在其入侵的细胞内进行复制。
自1996年以来,普拉康纳利一直被用来治疗那些由病毒引起威胁生命或严重致残的疾病,其中包括
心肌炎、新生儿肠病毒疾病、脊髓灰质炎、骨髓移植后肠道病毒感染、鼻病毒
肺炎、
脑炎、脊髓灰质炎后综合征、慢性疲劳、肠病毒感染、慢性脑膜脑炎以及免疫缺陷病人病毒性肠
胃炎等。
为证明普拉康纳利治疗
感冒的有效性,ViroPharma公司递交了约2200名加拿大和美国病人参与的两个主要试验结果。病人服用普拉康纳利(200 mg,一日两次,共五天)或安慰剂。受试病人大多是白人妇女。
FDA专家分析发现,普拉康纳利可缩短感冒时间0.5天到1.5天不等,白人妇女比其他组病人疗效更明显。另外,他们还发现吸烟病人症状消失常延迟一天。
委员会成员指出,由于病人症状开始出现的时间常不明确,因此在临床实践中很难准确判断其治疗效果。
与安慰剂组相比,试验组中发生率较高的副作用有腹痛、恶心、呕吐、腹泄和头痛。
至于副作用,委员会更关心的是用来评价普拉康纳利预防性治疗高危病人如
哮喘病人的Ⅱ期试验研究结果。在这些长期研究中,科研人员发现使用普拉康纳利与那些常规服用哮喘药物的病人出现经期出血过多、意外妊娠及心悸有关。
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