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索他洛尔治疗阵发性心房颤动的前瞻性多中心临床研究

  来源:放心医苑      日期:2006-06-23



    中华医学会心电生理和起搏分会索他洛尔临床研究协作组

    摘 要 目的 研究索他洛尔对控制国人阵发性心房颤动的疗效、合适剂量和安全性。方法 20个医疗中心入选240例阵发性心房颤动患者用索他洛尔治疗,剂量从80 mg/d开始,根据具体情况,适量渐增,最大剂量不超过240 mg/d。观察临床疗效及心电图、动态心电图指标。结果 完成疗程观察者共212例,男性126例,女性86例,平均年龄(56.2±9.6)岁。服药时间平均(10.59±4.63)周。治疗后3周的有效率:80 mg/d者(212例)为57%;160 mg/d者(91例)为81.3%;240 mg/d者(24例)为87.5%。发生副作用者共9例(4.4%),包括心动过缓5例,头晕1例,左束支阻滞1例,乏力2例。服药后6周,心率平均下降14%,有6例因心率<60次/min而停药。对血压影响较小,但有2例因收缩压降至90 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)而停药。服药后校正QT间期从(0.389±0.020)s增加至(0.421±0.030)s(P<0.05),但QT间期离散度从(73.53±4.00)s降至(53.90±37.50)s(P<0.01)。结论 本研究结果显示索他洛尔是一种控制阵发性心房颤动的有效药物,副作用小,安全性较好,剂量推荐为80~160 mg/d,亦可用至240 mg/d,疗效发生于1~3周内,持续用药,可维持疗效,并可增加其有效率。

    关键词:索他洛尔;阵发性心房颤动;QT离散度;多中心临床研究

    资料和方法

    研究对象 入选标准:心电图或动态心动图记录到心室率>100次/min的房颤,伴有心悸症状。每次房颤发作持续时间>30 s,<48 h;发作间期有较长时间的窦性心律,近1个月内发作>2次/周。未用任何抗心律失常药物,如果应用,应停药5个半衰期(通常3~5 d)。如果用胺碘酮者,应停药4周以上。入选病例年龄为18~65岁。

    试验药品 口服片剂,每片80 mg。

    剂量维持期:应用上一期能比较满意控制房颤发作且患者能耐受的剂量,或低一级剂量。为期3个月。期前、期末作体表12导联心电图或动态心电图,以及体格检查所见及相应实验室检测。
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