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酊剂

　 　 日期：2006-06-10
标题 酊剂
附录序号 附录Ⅰ
内容全文 　　N. 酊剂
　　酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。
　　酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
　　一、除另有规定外，含有毒、剧药的酊剂,每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂,每100ml相当于原药物20g。
　　二、含有毒、剧药品酊剂的有效成分，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的规定。
　　三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。
　　(1) 溶解法或稀释法：取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置，必要时滤过，即得。　
　　(2) 浸渍法：取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。
　　(3) 渗漉法：照流浸膏剂项下的方法（附录Ⅰ Ｏ）,用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。
　　四、酊剂一般应制定乙醇量项目检查。
　　五、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。
　　六、酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。



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