【水分】
取供试品照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。
【重量差异】
按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查。
第一法
以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━ 标示总量 │ 重量差异限度
───────────────┼──────────────── 0.05g或0.05g以下 │ ±12%
───────────────┼──────────────── 0.05g以上至0.1g │ ±11%
───────────────┼──────────────── 0.1g以上至0.3g │ ±10%
───────────────┼──────────────── 0.3g以上至1.5g │ ±9%
───────────────┼──────────────── 1.5g以上至3g │ ±8%
───────────────┼────────────────
3g以上至6g │ ±7%
───────────────┼──────────────── 6g以上至9g │ ±6%
───────────────┼──────────────── 9g以上 │ ±5%
━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━
第二法
取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表规定后,方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。
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