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丸剂

    日期:2006-06-10

  【水分】

  取供试品照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。

  【重量差异】

  按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查。

  第一法

  以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━  标示总量      │   重量差异限度
  ───────────────┼────────────────   0.05g或0.05g以下    │    ±12%
  ───────────────┼────────────────   0.05g以上至0.1g     │    ±11%
  ───────────────┼────────────────  0.1g以上至0.3g     │    ±10%
  ───────────────┼────────────────    0.3g以上至1.5g     │    ±9%
  ───────────────┼────────────────    1.5g以上至3g      │    ±8%
  ───────────────┼────────────────
        3g以上至6g       │    ±7%
  ───────────────┼────────────────   6g以上至9g       │    ±6%
  ───────────────┼────────────────   9g以上         │    ±5%
  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━


  第二法

  取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

  需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表规定后,方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。

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