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丸剂

    日期:2006-06-10

  【装量差异】

  按一次(或一日)服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表规定。

  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━  每袋(瓶)的标示装量     │    装量差异限度
  ───────────────┼────────────────
     0.5g或0.5g以下     │     ±12%
     0.5g以上至1g      │     ±11%
     1g以上至2g       │     ±10%
     2g以上至3g       │     ±8%
     3g以上至6g       │     ±6%
     6g以上至9g       │     ±5%
     9g以上         │     ±4%
  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━


  检查法

  取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,应符合上表规定。超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度一倍。

  【溶散时限】

  除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用直径约0.42mm的筛网,在2.5mm~3.5mm之间的用直径1.0mm的筛网,在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅻ A)加档板检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中丸剂粘附档板妨碍检查时,应另取供试品6丸,不加档板按规定检查,在规定时间内应全部溶散。

  上述检查应在规定时间内全部通过筛网,如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者可作合格论。

  大蜜丸不检查溶散时限。

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