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散剂

    日期:2006-06-10

标题 散剂
附录序号 附录Ⅰ
内容全文   B. 散剂

  散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂。分为内服散剂和外用散剂。

  散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

  一、供制散剂的药材均应粉碎。一般散剂应通过六号筛,儿科及外用散剂应通过七号筛。

  二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致.如含有毒、剧药或贵重药的散剂时,应采用等量递增配研法混匀并过筛。

  三、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂,应在清洁避菌环境下配制。

  四、一般散剂应密闭贮藏,含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。

  【均匀度】

  取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm<2>,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。

  【水分】 取供试品照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过9.0%。

  【装量差异】

  单剂量、一日剂量包装的散剂装量差异限度应符合下表规定:

  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━  标示装量       │    装量差异限度
  ───────────────┼────────────────  0.1g或0.1g以下      │       ±15%
  ───────────────┼────────────────  0.1g以上至0.5g      │       ±10%
  ───────────────┼────────────────  0.5g以上至1.5g      │       ±8%
  ───────────────┼────────────────  1.5g以上至6g       │       ±7%
  ───────────────┼────────────────  6g以上         │       ±5%
  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━


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