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合剂

　 　 日期：2006-06-10
标题 合剂
附录序号 附录Ⅰ
内容全文 　　J. 合剂
　　合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取,经浓缩制成的内服液体制剂(单剂量包装者又称“口服液”）。
　　合剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
　　一、除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。
　　二、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。
　　三、合剂中可加入适宜的附加剂、防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，不得影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可加入适量的乙醇。
　　四、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。
　　五、一般应制定相对密度、pH值等项目检查。
　　六、应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
　　【装量】
　　单剂量灌装的合剂应作装量检查。
　　检查法　取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5％。



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