| 标题 | 细菌内毒素检查法 |
| 附录序号 | 附录Ⅺ |
| 内容全文 |
E. 细菌内毒素检查法 本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素。以细菌内毒素国际标准品为基准，经过协作标定，使其与国际标准品单位含义一致。细菌内毒素国家标准品用于标定细菌内毒素工作标准品和标定、仲裁鲎试剂灵敏度。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准进行标定，确定其重量的相当效价。每1ng工作标准品效价应不小于2EU，不大于50EU，并具备均一性和稳定性的实验数据。细菌内毒素工作标准品用于鲎试剂灵敏度测定及试验中的阳性对照。 试验准备 试验所用器皿，需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃或180℃干烤适当的时间，也可用其它适宜的方法。试验操作过程应防止微生物的污染。 鲎试剂灵敏度复核 根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ<[b]>),将细菌内毒素国家标准品或工作标准品用细菌内毒素检查用水①溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成合适的2倍稀释浓度,即2λ<[b]>、λ<[b]>、0.5λ<[b]>和0.25λ<[b]>备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟，按“检查法”项下试验,每一稀释液平行做4管,如最大浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度测定值(λ<[c]>)。 ΣX λ<[c]>＝log<-1>─── 4 X为反应终点内毒素浓度的对数值。 当λ<[c]>在0.5～2.0λ<[b]>(包括0.5λ<[b]>和2.0λ<[b]>)时，方可用于细菌内毒素检查并以λ<[b]>为该批鲎试剂的灵敏度。每批新的鲎试剂在用于试验前都要进行 灵敏度的复核。 [1] 2 下一页
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