| 标题 | 微生物限度检查法 |
| 附录序号 | 附录ⅩⅢ |
| 内容全文 | C. 微生物限度检查法 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。包括染菌量及控制菌的检查。 供试品应随机抽样。如遇有异常或可疑的样品，须选取有疑义的样品。一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。供试品在检验前不得开启，在检查前及检查中应防止供试品污染菌受损、致死或繁殖。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出发霉、变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检查。 检查的全部过程均应严格遵守无菌操作，严防再污染。 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25℃～28℃，控制菌培养温度为36±1℃ 。 细菌、霉菌（酵母菌）计数和控制菌检查，均应作对照试验。 检验结果的报告以1g、1ml或10cm<2>为单位。 培养基及其制备方法： 1 、营养琼脂培养基与营养肉汤培养基 见无菌检查法（附录ⅩⅢ Ｂ） 2 、虎红琼脂培养基 胨 5g 虎红（四氯四碘荧光素） 0.0133g 葡萄糖 10g （或0.133％虎红溶液10ml） 磷酸二氢钾(KH2PO4) 1g 琼脂 15～20g 硫酸镁(MgSO4.7H2O) 0.5g 水 1000ml 除葡萄糖、虎红外，取上述成分，混合，加热溶化后，滤过，加入葡萄糖、虎红，分装，115℃灭菌30分钟。 3 、酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基(YPD) 胨 10g 琼脂 15～20g 酵母浸出粉 5g [1] 2 3 4 5 6 7 8 9 10 下一页 下10页
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