供试品均须取自2 个以上的包装单位,大蜜丸、膜剂除须取自2 个以上包装单位外,应取自4 丸(片)以上样品。
供试液的制备
按供试品的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。
1 、液体供试品
取供试品10ml,加入90ml稀释剂中,混匀,作为供试液。油剂可加适量吐温80;气雾剂以适宜方法使抛射剂导出后,加入适量稀释剂,混匀,吸取相当10g或10ml供试品,再稀释成100ml作供试液;合剂(系指含王浆或蜂蜜者,下同)与滴眼剂可用供试品作为供试液。
2 、固体、半固体或粘稠液
供试品称取供试品10g,置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中,用匀浆仪或其它适宜方法,混匀后,作为供试液。在制备过程中,必要时可加适量吐温80,并适当加温,但不应超过45℃。
(1)非水溶性供试品
称取供试品10g(10ml),加入灭菌吐温80
30ml、灭菌液体石蜡10ml与0.9%无菌氯化钠溶60ml(或50ml),同置匀浆仪中,乳化,或其它适发法乳化,作供试液。在制过程中,必要时可适当加温,但不应超过45℃。
(2)不溶于水的膜剂供试品
取规定量,剪碎,加稀释剂100ml(必要时可增加稀释剂),浸泡,振摇,作为供试液。
(3)肠溶胶囊(片)供试品
称取供试品10g,置含无菌磷酸盐缓冲液(pH6.8)100ml的锥形瓶内。于45℃水浴中,保温、振摇、使溶解,作为供试液。
3 含抑菌成分供试品
供试品如干扰控制菌检验,按以下方法处理后,依法检查。
(1) 稀释法
将供试液种入较大量的培养基中,使该供试液稀释至不具抑菌作用的浓度。
(2) 离心沉淀集菌法
取规定量的供试液,离心(3000转)30分钟,弃去上清液,留底部集菌液约2ml ,再稀释成原规定量的供试液。如有不溶性药渣,可先离心(500转)5分钟,取全部上层液,再行集菌处理。
(3) 薄膜过滤法
取规定量的供试液,置稀释剂100ml中,摇匀,以无菌操作加入装有直径约50mm、孔径不大于0.45±0.02μm微孔滤膜的薄膜过滤器内,减压抽干后,用稀释剂冲洗滤膜3次,每次50~100ml,取出滤膜备检。
(4) 中和法
凡含磺胺、汞、砷类或防腐剂的供试品,可用相应的试剂钝化活性因子,中和毒性后制成供试液。
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