酸中释放量
除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液750ml,注入每个容器,加温使溶液温度保持在37±0.5℃,调整转速并保持稳定,取6片(个)分别投入转篮或容器中,按各药品项下规定的方法,开动仪器运转2小时,立即在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成,滤液按各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的酸中释放量。
缓冲液中释放量
上述酸液中加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05)继续运转45分钟,或按各药品项下规定的时间,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30分钟内完成,滤液按各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的缓冲液中释放量。
(二)
酸中释放量
除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
缓冲液中释放量
弃去上述各容器中酸液,立即加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3:1混合均匀,必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05)900ml,或将每片(个)转移入另一盛有磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml容器中,照(一)法缓冲液中释放量项下进行测定。
结果判断
除另有规定外,应符合下列规定。
酸中释放量
每片(个)释放量均不大于标示量的10%,如有1片(个)大于10%,其平均释放量不大于10%,仍可判为符合规定。
缓冲液中释放量
每片(个)释放量按标示量计算应不低于规定限度(Q),限度(Q)应为标示量的70%。
6片(个)中有1片(个)低于限度,但不低于Q-10%,且平均释放量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。
如6片(个)中有1片(个)低于Q-10%,应另取6片(个)复试。
初复试的12片(个)中有2片(个)低于Q-10%,且平均释放量不低于规定时,亦可判为符合规定。
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