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放射性药品检定法

  来源:中国药典2000年版二部附录          日期:2006-06-10

  放射性浓度

  系指放射性药品单位体积的放射性活度。

  放射性核纯度

  系指某一放射性核素的放射性活度占该样品放射性总活度的百分 比。

  放射化学纯度

  系指某一化学形式的放射性核素的放射性活度,占该样品的放射性总活度的百分比。

  化学纯度

  系指某一化学形式存在的物质的质量占该样品的总质量的百分比。

  载体

  系指放射性核素或其化合物中加入或存在该核素的稳定核素或其化合物。

  二、鉴

  别

  试

  验

  放射性药品的鉴别分为放射性核素鉴别和品种鉴别,后者可采用放射化学纯度项下的方法进行。

  放射性核素的鉴别系利用每一放射性核素的固有衰变特征,定性辩认核素。精确测量放射性核素的半衰期、质量吸收系数或γ射线能谱,是鉴别放射性药品的基本手段。

  1.γ谱仪法

  放射性核素的γ射线能谱应与该核素固有的γ射线谱一致,其主要光子的能量应符合该品种项下的规定,其光电峰所表示的能量应与该核素衰变的γ射线能量一致。

  取供试品,用碘化钠(铊)闪烁晶体、锗(锂)或高纯锗半导体为探测器的多道γ谱仪,经过已知能量的γ射线系列源进行能量与道数刻度,即可测量放射性药品中核素的γ射线能谱。

  2.半衰期测定法

  根据放射性核素的性质,选择合适的探测仪器,根据仪器可探测的范围和核素半衰期,将适量供试品制成一定形态的源,并保持源与仪器探测部分的几何条件不变,然后按一定时间间隔测量计数率,连续测量大约该核素的3个固有半衰期的时间,以时间为横坐标,测量的计数率为纵坐标,在半对数坐标纸上作图,由图计算半衰期T<[1/2]>,与其固有的半衰期比较,误差应不大于5%。

  测量过程应注意以下几点:

  (1)测量仪器保持长期稳定性;

  (2)保持测量装置的几何条件不变;

  (3)根据放射性活度强弱,注意死时间校正。

  2.质量吸收系数法

  选择20mg/cm<2>或20mg/cm<2>以上两种不同的总吸收片厚度值,均应落在吸收曲线的直线部分。照下列公式计算质量吸收系数:

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