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放射性药品检定法

  来源:中国药典2000年版二部附录          日期:2006-06-10

       1       N<[t1]>

  μ=──────── ln(───)

      t<[2]>-t<[1]> N<[t2]>

  式中 t<[1]>、t<[2]>分别为较薄和较厚总吸收厚度,以mg/cm<2>表示;   N<[t1]>、N<[t2]>分别为t<[1]>和t<[2]>吸收层相对应的净β计数率。

  以上计算结果应与纯的同种核素,在相同条件下测得的质量吸收系数比较,应不大于10%。

  三、纯度检查

  1.放射性核纯度测定法

  放射性药品中可能存在放射性核素杂质,必须根据其辐射性质及对人体的辐射危害,确定其限量要求,一般用测量时刻的杂质核素的放射性活度或标明核素的放射性活度占总放射性活度的百分比表示。

  本法选用锗(锂)或高纯锗半导体为探测器的多道γ谱仪,在谱仪保持正常工作的环境条件下,固定刻度源与供试品源的形态大小及源与探测器的几何条件,并保持不变。采用已知活度和能量以及大小成系列的一组标准γ源,精确刻度能量和探测效率关系曲线,根据已知的核素参数及对供试品测算的γ谱的峰面积,即可获得供试品放射性核纯度结果。

  有些放射性核素衰变产物仍具有放射性,这些放射性核素分别称为母体和子体,在计算放射性核纯度时子体不作为杂质。 记载放射性核纯度时, 应注明测定的日期和时间。

  2.放射化学纯度测定法

  放射性药品中放射化学杂质可能从药品自身分解或制备过程中产生。 放射化学纯度测定包括不同化学成分的分离及不同化学成分的放射性测 量。

  一法

  取供试品适量,照上行纸色谱法(附录Ⅴ A)试验,必要时,可按正文规定,预先在点样基线上滴上载体溶液,干后,再在相同位置上点上供试品。展开后,取出,干燥,用合适的仪器测量色谱纸上的放射性分布,计算R<[f]>值和放射化学纯度。

            规定化学形式的放射性净计数率

  放射化学纯度(%)=─────────────── ×100%

             色谱纸的放射性净计数率总和

  二法

  三法

  取供试品适量,照上行纸色谱法(附录V A),按正文规定的多分离系统试验,试验后,取出,干燥,用合适的仪器测定每一系统色谱纸上的放射性分布。

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