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放射性药品检定法

  来源:中国药典2000年版二部附录          日期:2006-06-10

  若放射性药品A内含放射化学杂质B和C,用分离系统一能将B与(A+C)分离;用分离系统二能将C与(A+B)分离,则放射性药品A的放射化学纯度可按下式计算而得。

       B峰的放射性净计数率

  B%=────────────────×100%     系统一色谱纸的放射性净计数率总和

        C峰的放射性净计数率

  C%=──────────────── ×100%

    系统二色谱纸的放射性净计数率总和

  A%=100%-(B+C)%

  四、颗粒细度测定法

  对于胶体溶液或粒子混悬液的放射性药品,须测定颗粒直径及其分布。一般用电子显微镜测定直径为nm级粒子,用普通光学显微镜测定直径为μm级粒子。

  电子显微镜测定方法

  取镀膜后的电镜制样铜网3mm(300孔),将供试品原液或稀释液适量滴于铜网上,自然干燥后,放入电镜中观察或拍照,选择粒子分布均匀的部位,随机测量100个以上粒子的直径,经电子放大倍数、光学放大倍数折算后,确定粒子直径及分布百分比。

  显微镜测定法

  将供试品原液或稀释液适量,滴于血球计数室,置显微镜载物台上,先以目镜(×10),物镜(×10),观察视野粒子分布的均匀程度,然后选择有代表性的部位, 以物镜(×40)观察或拍照,随机测量100个以上粒子的直径,经放大倍数折算后,确定粒子直径及分布百分比。

  五、放射性浓度测量法

  放射性药品的放射性浓度测定采用井型电离室为探测器的活度计,所用的标准源应符合计量标准,总不确定度在±5%以下(置信概率99.7%)。仪器在使用过程中,要定期标定,确保测量的准确度要求。

  1.活度计测定发射γ射线核素的放射性浓度。

  (1) 保证仪器的正常工作条件,使之充分预热,并将仪器置于所测核素条件下,测定本底或进行零点调节。

  (2) 精确取样,滴入外径约为22.3±0.5mm,壁厚1±0.1mm左右的玻璃瓶中,然后将供试品瓶放入井型电离室,并使其几何条件与标定时相同。

  (3) 连续重复测定10次,取其平均值减去本底,即得供试品活度A。

  (4) 供试品放射性浓度C,如下式计算。

      A

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