美国FDA预先批准Depakote的仿制药版本

　 来源：www.hyey.com    　 日期：2007-03-24

主要仿制药商Mylan Lab在2007年3月14日宣布已经收到美国FDA对Depakote仿制药版本的预先(tentative)批准通知。品牌药Depakote由Abbott上市，适应症是偏头疼、癫痫以及躁狂和抑郁交替精神病，2006年在美国的销售额为12.3亿美元。Mylan的仿制药版本有250mg和500mg两个剂量，缓释片剂。“预准”是预先批准品牌药的仿制药有上市资格，直至品牌药的专利保护到期。Abbott的Depakote在2008年1月专利保护到期。今年1月，全球最大仿制药商、以色列的Teva也获得了同样的“预准”，只是多了125mg剂量的片剂。按法规，在2008年1月Depakote的专利到期时，Teva先行获得批准就有180天的独家销售权。Abbott（NYSE:ABT）股价下降0.63%，收盘于53.77美元/股，Mylan（NYSE:MYL）股价未变，为19.55美元/股，Teva药业（Nasdaq:TEVA）股价上升1.56%，收盘于36.36美元/股。

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