3月6日，国家食品药品监督管理局药品市场监督司发布了《关于征求<诊断试剂经营许可管理办法>修改意见的函》（食药监市函[2007]20号），请于3月31日前将修改意见反馈给该司。
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附件： 诊断试剂经营许可管理办法（征求意见稿）
第一章 人 员 第一条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 企业应至少配备2名质量管理人员。
质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 企业质量管理人员应具有主管药师和主管检验师以上专业技术职务资格。
企业质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 企业验收、售后服务人员应具有药学或相关专业中专以上学历；企业保管、运输等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 企业质量管理、验收、保管、销售、运输等工作岗位的人员，应接受上岗培训，测试合格，方可上岗。
第六条 企业质量管理、验收、保管、售后服务等直接接触诊断试剂人员，应进行健康检查，患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗。
第二章 质量管理文件 第七条 企业应根据药品管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
第八条 质量管理制度应包括以下内容
（一）质量管理文件的管理；
（二）内部评审的规定；
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