（三）质量否决的规定
（四）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
（五）诊断试剂有效期的管理；
（六）不合格诊断试剂的管理；
（七）退货诊断试剂的管理；
（八）设施设备的管理；
（九）人员培训的管理；
（十）人员健康的管理；
（十一）计算机信息化管理。
第九条 质量管理职责应包括以下内容：
质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
第十条 工作程序应包括以下内容：
（一）质量管理文件管理的程序；
（二）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；
（三）诊断试剂销后退回的程序；
（四）不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第十一条 企业应根据质量管理制度和工作程序建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录，并可追溯。
第三章 设施与设备 第十二条 企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方米，并不得设置在居民区内。
第十三条 企业储存诊断试剂的仓库不得设置在居民区内，并应符合以下条件：
（一）库区环境整洁，无污染源；
（二）诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；
（三）装卸作业时应有防止天气影响的措施；
（四）库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十四条 企业应有符合诊断试剂储存要求的常温库、阴凉库和冷库。且库房面积不得小于200平方米。
第十五条 企业应配备冷库，其面积不得小于30立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
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