国家食品药品监督管理局征求《诊断试剂经营许可管理办法》修改意见

　 来源：国家食品药品监督管理局    　 日期：2007-03-24

    第十六条  企业储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

    （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

    （二）通风及避免阳光直射的设备；

    （三）有效调控、检测温湿度的设备；

    （四）防虫、防鼠设备；

    （五）符合储存作业要求的照明设备；

    （六）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

    （七）包装物料的储存场所和设备。

    （八）按质量状态对诊断试剂实行色标管理的设备：待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

    第十七条  企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

    企业应配备能自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备。

    第十八条  企业应具有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。

    第十九条  企业对所用设施和设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁，并建立档案。

第四章  验收结果评定       第二十条  现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

    第二十一条  对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款的规定执行。

第五章  附 则       第二十二条  经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

    第二十三条  本标准自 年开始实施。

 

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