摘要：近日，嘉兴市食品药品监督管理局全面完成了为期近五个月的骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。全市共检查医疗机构53家，出动执法人员420余人次。全市三级、二级以及骨伤科医院的检查面达到了100%。这次专项检查共立案4起，罚没款约3万元。......
近日，嘉兴市食品药品监督管理局全面完成了为期近五月的骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。全市共检查医疗机构53家，出动执法人员420余人次。全市三级、二级以及骨伤科医院的检查面达到了100%。
次专项检查共立案4起，罚没款约3万元。检查发现现阶段存在主要问题2个，结合调研与分析提出改进措施3条。专项检查达到了强化医疗器械经营企业、医疗机构的质量意识，规范经营、使用管理行为的目的。
嘉兴市局结合实际，制定了《嘉兴市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划》，明确将骨科手术例数较多的医疗机构，尤其是近年内出现过不良事件的医疗机构作为本次检查的重点，并积极联系嘉兴市招标办，掌握了解医疗机构骨科植入器械的采购渠道。检查发现骨科植入器械在经营、使用环节存在两个比较突出的现象：一是医疗机构产品零库存；二是外地经营企业擅自设置器械仓库。
针对上述问题，嘉兴市局提出了下一步加强监管的措施。一是加强从事产品验收工作相关人员的法律法规的培训，加强质量和风险意识教育，确保验收和质量追溯落到实处。二是完善不良事件报告制度，确保该类医疗器械使用安全得到及时监控；三是强化与生产企业所在地的药监部门积极沟通，强化联防联管。
