FDA顾问团审查美敦力药衣支架Endeavor

    美国FDA的循环系统装置顾问团日前召开会议，决定审查美敦力公司的药衣支架Endeavor（zotarolimus）的卷宗，然后决定是否批准其上市。

    FDA认为，相比波士顿科技公司的Taxus（paclitaxel），Endeavor有可能引起血栓。Taxus是美国市场上销售的两种药物洗脱支架之一。

    FDA文件表明，在关于新支架的关键研究（FDA作为药物批准判定依据的研究）中，0.8%使用Endeavor的在植入9月后发生血栓，而Taxus的个概率是0.1%；研究还发现，在次级血管造影术终点方面，Endeavor并不如Taxus。

    业内人士认为，FDA的此次审查，使得美敦力逃脱其装置安全性争论的希望落空。（王海）