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阿奇霉素进入缓冲区在医院市场放慢脚步

  来源:康易网      日期:2007-08-29
  在全球,大环内酯类抗生素是一个常用的品种,与头孢菌素、青霉素和氟喹诺酮形成了抗生素用药的鼎足之势。

  全球七大抗感染类药物2005年的市场已达到了350亿美元,其中大环内酯类占据了10.86%。未来,随着阿奇霉素、克拉霉素的专利到期,2006~2007年全球大环内酯类药物的强劲增长将有所放缓。不过,在由大环内酯衍生而来的酮内酯类抗生素泰利霉素、喹红霉素的临床推动下,大环内酯类药物将再创销售业绩的辉煌。

  阿奇霉素近几年在国内样本医院的用量呈逐年增长的势头。据SFDA南方医药经济研究所数据库显示,阿奇霉素占据大环内酯类药物的市场份额已由5年前的38%上升到2005年的63%,成为这类药物的骨干品种。国内多家药业看中了阿奇霉素的未来市场,纷纷介入项目的申报和临床,SFDA已颁发了500多张生产注册批文,其竞争渐渐走向白热化。但也要看到,在限用抗生素政策的影响下,阿奇霉素在医院市场的发展已经放慢了“脚步”。

  国内外发展迅速

  阿奇霉素最先由克罗地亚Pliva公司研制合成,1988年由Sour Pliva公司率先在前南斯拉夫上市。

  阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素,适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病,对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍。据国外报道,其用于假单孢菌感染、抗疟原虫感染的适用症正处于Ⅲ期临床阶段。阿奇霉素的化学结构与红霉素相似,其游离碱用于制成口服剂型,其乳糖酸盐、马来酸盐、盐酸盐、硫酸盐、富马酸盐、枸椽酸二氢钠用于制成注射用药。

  为了取得更大的经济效益,原研发公司将全球的生产和市场开发权进行了转让,由美国辉瑞公司、意大利Sigma-Tau公司受让。1990年9月该产品在英国上市,1991年底获美国FDA批准在美国上市,商品名为Zithrofunction(iterator) (希舒美)。希舒美已在2005年10月14日专利期满,在此影响下,2006年希舒美在全球七大主要医药市场销售额为6.38亿美元,同比上年下降了69%,仅为鼎盛时期的30%。

  阿奇霉素是我国避开行政保护开发的一个产品,1995年8月21日SFDA批准北京太洋药业生产阿奇霉素;至今年4月,我国SFDA已下达36个原料药生产文号,500多个制剂生产文号,其原料药及制剂已收载入《中国药典》2000年版和2005版。

  阿奇霉素是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种,目前批准生产的有片剂、胶囊、注射液、粉针剂、输液剂等多种制剂,从而推动了市场的增长。在临床用药的推动下,也陆续打造出了许多知名品牌。

  近年来,随着社会的开放和观念的改变,性传播疾病发病率较多,非淋菌性尿道炎的发病率亦随之增高,已受到临床上的重视。美国FDA抗感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤和软组织等感染,它对肺炎支原体、砂眼衣原体及梅毒螺旋体具有很好的活性。


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