中医药如何跨越美国的法律障碍

日期：2006-07-06    120OnLine.Org

     美国对植物药的管理要求很严格。尽管近年来美国食品药品管理局(FDA)对植物药审批条件有所放宽，但我国中药要进入美国市场，仍然有相当大的难度。绝大多数植物药在美国都是以膳食补充剂的身份销售。目前在美国尽管有部分草药，如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品，但绝大多数草药仍作为膳食补充剂。可以说，中医药进入美国市场的“拦路虎”就是法律地位问题。

    ■以膳食补充剂身份进入市场

    长期以来，FDA对包括中药在内的天然植物药的药品地位不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种概念影响下，美国对包括中药在内的植物药组方、功效不是很理解，所以不承认天然植物药是药品。

    在医疗保健巨额开支巨大和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年，美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》，将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂，可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应证，但可以注明其保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2000年，美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。

    ■中医针灸率先过关

    随着美国华裔人口的增加、华人社区的逐步扩大，中国传统医学已在美国土地上落脚，并在广大华人医生和其他有识之士的努力下，逐步被美国主流社会认可和接纳。

[1] 2  下一页